28.05.2019

AVEL je od roku 2017 členom európskej asociácie veľkodistribútorov GIRP

GIRP vyzýva novozvolené inštitúcie EÚ a politiky na riešenie kľúčových problémov, ktoré zaisťujú členovia GIRP tak, aby mohli riadne plniť svoje povinnosti voči pacientom:

  1. Uznať úlohu a funkciu veľkodidtribútorov liekov
  2. Zabezpečiť udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti
  3. Uistiť sa, že náklady na reguláciu neochromia distribučný sektor zdravotníctva
  4. Motivovať zdravotné distribučné digitalizácie
  5. Zvýšiť bezpečnosť a spoľahlivosť a odstránť nerovnosti z dodávateľského reťazca
  6. Zlepšiť dostupnosť liečiv a pomôcť znížiť ich nedostatok

GIRP je zastrešujúcou organizáciou pre farmaceutických full-line veľkoobchodníkov a distribútorov zdravotníckych výrobkov a služieb v Európe. Zastrešuje národné asociácie z viac ako 750 farmaceutických veľkoobchodov z 33 európskych krajín, ako aj významné medzinárodné a celoeurópskej distribučné spoločnosti zdravotníctva. Členovia GIRP zamestnávajú viac ako 140.000 ľudí a dodávajú okolo 15 miliárd balení liekov, rovnako ako širokú škálu zdravotníckych výrobkov ročne. Vzhľadom k tomu, že členovia GIRP sú životne dôležitým spojovacím článkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, sú zaviazaní k rozvoju a poskytovaniu inovatívnych a efektívnych zdravotníckych produktov a služieb s cieľom zlepšiť zdravie a pohodu pacientov v celej Európe.

_______________________________________________________________________________________________________________________________________

11.04.2019

Členská schôdza schválila návrh hlavných úloh (tém) AVEL na nové dvojročné funkčné obdobie orgánov, ktorými by sa mala Asociácia zaoberať:

1.      Náprava nespravodlivo stanovenej degresívnej marže vrátane každoročnej valorizácie

2.      Definovať úlohy a postavenie „veľkodistribútora“ a jej ustanovenie v Zákone o lieku

3.      Aktívne ovplyvňovať FMD a obhajovať záujmy veľkodistribútorov v rámci členstva v SOOL

4.      Ochrana záujmov distribútorov navonok a dovnútra AVELu

5.      Aktívna komunikácia so všetkými relevantnými subjektami, ktorú môžu byť AVELu nápomocní (resp. môžu uškodiť)

 

_____________________________________________________________________________________________________________________________________

22.01.2019

Vážený pán Pospíšil,
Dovoľte mi informovať Vás, že Prezídium Republikovej únie zamestnávateľov (RÚZ) na
zasadnutí dňa 22.1.2019 schválilo žiadosť Asociácie veľkodistribútorov liekov o kolektívne
členstvo v RÚZ.
Pri tejto príležitosti by som Vám chcel úprimne poďakovať za Váš záujem podieľať sa na
činnosti RÚZ v jej úsilí o trvalé zlepšovanie podnikateľského prostredia na Slovensku a popriať
Vám i predstaviteľom Asociácie veľkodistribútorov liekov veľa úspechov v činnosti.
S úctou,
RNDr. Miroslav Kiraľvarga, MBA
prezident RÚZ

 

Zabezpečenie liekov na Slovensku potrebuje udržateľný model financovania

(tlačová konferencia)

Súčasný model financovania liekového reťazca sa v priebehu niekoľkých rokov môže stať neudržateľným a je potrebné sa preventívne zaoberať touto kľúčovou oblasťou zdravotnej starostlivosti. Upozornili na to v stredu Slovenská lekárnická komora (SLeK) a Asociácia veľkodistribútorov liekov (AVEL). Obe organizácie v stredu prezentovali výsledky Štúdie o vývoji slovenského farmaceutického trhu z pohľadu financovania distribútorov a lekární od roku 2007.

Výsledky štúdie dokazujú kontinuálny pokles ceny práce distribútorov a poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Štúdiu pre SLeK a AVEL spracovala spoločnosť QuintilesIMS. Absolútna hodnota odmeňovania lekární a distribútorov sa od roku 2008 napriek rastúcemu trhu nezmenila, čo vzhľadom na infláciu a nárast ceny práce znamená jej pokles v obidvoch sektoroch.

Podľa zverejnených informácií najvyšší podiel na odmeňovaní majú najlacnejšie lieky (do 8 eur). Odmeňovanie percentuálnym podielom z ceny lieku pri znižovaní cien tak podľa lekárnikov logicky vedie k poklesu ceny práce celého liekového reťazca. "Je potrebné zaviesť dlhodobo udržateľný model financovania lekární, ktorý bude oslobodený od ceny lieku a zameraný na spravodlivé ohodnotenie odborného výkonu a novozavedených povinností,“ uviedol prezident SLeK Ondrej Sukeľ.

Ako pokračoval, lekárne sú lídrom v zavádzaní e-zdravia, pričom k tomu ako jediný segment zdravotníctva neboli nijako finančne motivovaní. "Čakajú nás vysoké náklady na zavedenie systému overovania pravosti liekov. Navyše bol od nového roku zrušený sedemnásťcentový poplatok za administratívne spracovanie lekárskych predpisov,“ dodal Ondrej Sukeľ.

Nemenej dôležitým výsledkom štúdie je zistenie, že hoci celkový počet lekární na Slovensku rástol, nastal, aj vďaka zvyšujúcemu sa počtu sietí lekární a ich virtuálnych združení, aj výrazný nárast monopolizácie trhu. V súčasnosti 10 % top lekární z hľadiska obratu reprezentuje až 40 % z celkového lekárenského trhu, pričom v desiatich najväčších mestách (v ktorých žije približne 22 % obyvateľov Slovenska) je koncentrovaných viac ako 50 % celoslovenského obratu lekární. Podľa zástupcov lekárnikov z hľadiska dostupnosti lekárenskej starostlivosti na Slovensku pre pacientov ide o nebezpečný trend, keďže až 78 % slovenských pacientov je odkázaných na služby zvyšných lekární s minimálnym obratom (60 % lekární predstavuje iba 20 % celkového trhu).

"So znepokojením vnímame viaceré negatívne trendy na slovenskom farmaceutickom a lekárenskom trhu,“ zhodnotil výsledky štúdie výkonný riaditeľ AVEL Jozef Pospíšil. Ako dodal, zároveň viac ako polovica lekární podľa výsledkov štúdie čelí finančným problémom. "Viac ako 800 lekární vykázalo podľa Finstat za posledný rok stratu. Ak vezmeme do úvahy rastúcu monopolizáciu, na Slovensku hrozí výrazné zníženie dostupnosti lekárenskej starostlivosti a dostupnosti liekov pre pacientov, a to najmä v menších mestách a na vidieku,“ upozornil.

Náklady veľkodistribúcie narastajú jednak zvyšovaním kvalitatívnych parametrov a novými legislatívnymi požiadavkami. "Veľkodistribútori musia vynaložiť neporovnateľne vyššie ekonomicky oprávnené náklady, ktoré nemajú zohľadnené,“ uviedol Pospíšil. Ide o zákonné zavedenie emergentného systému či blížiaca sa nová povinnosť - overovanie originality liekov, ktorá prináša so sebou ďalšie náklady. "Jednorazové náklady predstavujú približne 150 tis. eur. Opakujúce sa ročné prevádzkové náklady spojené s overovaním sú odhadované na viac ako 110 tis. eur ročne v každej veľkodistribučnej spoločnosti,“ doplnil.

Mesačný interval kategorizácie predstavuje straty z precenenia a riziko vytvárania nepredajných zásob pre veľkodistribútorov aj lekárne. Členovia AVEL vykazujú ročne stratu z precenenia vo výške viac ako dva milióny eur.

Zo štúdie vyplynula aj ďalšia dôležitá skutočnosť – neuspokojivá platobná morálka ústavných zdravotníckych zariadení voči distribútorom liekov. Stav záväzkov v zdravotníckych zariadeniach v pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR bol ku koncu minulého roku vo výške 702,13 milióna eur, z toho záväzky po lehote splatnosti boli vo výške 547,16 milióna eur.

Tento vývoj zvyšuje úverovú zaťaženosť distribútorov liekov. Úverové finančné zdroje tak kryjú okrem zásob aj pohľadávky voči odberateľom. Dlh poskytovateľov starší ako 60 dní od vystavenia faktúr je u členov AVEL priemerne 85 mil. eur a priemerná splatnosť ústavných zdravotníckych zariadení sa pohybuje od 150 do 200 dní. "Veľkodistribútor má zo zákona povinnosť dodať liek aj neplatičom, čo je neporovnateľné s inými segmentmi trhu,“ podotkol Pospíšil.

______________________________________________________________________________________________________________________________________

24.09.2018

Prvý zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach z pohľadu Asociácie veľkodistribútorov liekov

(Konferencia SLeK pri príležitosti 20. výročia prijatia zákona 140/1998 Z.z.)

 RNDr. Jozef Pospíšil,  výkonný riaditeľ

Asociácia veľkodistribútorov liekov AVEL združuje troch najvýznamnejších distribútorov dodávajúcich lekárňam a nemocniciam kompletný sortiment liekov a zdravotníckeho materiálu. Na dennej báze dodávajú viac ako 87% dodávok zdravotníckym zariadeniam v Slovenskej republike a vďaka svojmu celoplošnému pôsobeniu zásobujú viac ako 2.000 lekární a všetky nemocnice sortimentom s cca 32.000 produktami. Plnia tak svoju verejnú službu a nenahraditeľnú úlohu v rámci liekového reťazca.

 Farmaceutická distribúcia spolu s Lekárenstvom patria medzi Farmaceutické odvetvia (plus Farmaceutický výskum, Farmaceutická kontrola, Organizácia a riadenie farmácie, Farmaceutické vzdelávanie/školstvo a Farmaceutická historiografia a múzejníctvo).

Z histórie farmaceutickej distribúcie je známe, že už v stredoveku sa realizoval nešpecializovaný obchod s liečivami.  V 16. storočí sa objavujú prvé špeciálizácie a sú zachované písomné materiály o tzv. materialistoch – drogistoch. Postupne sa distribúcia s liečivami a liekmi dostáva do lekární. S nástupom priemyselnej revolúcie v 19. storočí lekárne prestávajú byť predstaviteľom distribúcie a objavujú sa konkurenčné boje s farmaceutickými výrobcami a veľkoobchodmi o zásobovanie lekární. Vznikajú veľkodrogérie, veľkoobchody pridružené k továrňam  a veľkoobchody pridružené k lekárňam.
Po prevrate v roku 1948 komunistická moc začala postupne realizovať  štátne plánované hospodárstvo vo všetkých oblastiach a v rokoch 1945 až 1948 znárodnila všetky veľkoobchody vrátane tých s liekmi. V roku 1950 vznikol národný podnik Medika, ktorý bol podriadený Ministerstvu zdravotníctva. Následne v roku 1952 po reorganizácii vznikajú krajské národné podniky Medika. Ich súčasťou sa stávajú lekárne, ktoré nadobudol štát
konfiškáciou alebo iným spôsobom. Vedenie podnikov je zverené laikom, čo v mnohých prípadoch malo negatívny dopad na lekárne. Pamätníci týchto časov rozprávali napríklad ako riaditeľ košickej Mediky s revolverom na opasku “presviedčal” bývalých majiteľov lekární o nutnosti rozrúbať a spáliť prekrásné historické oficíny a nahradiť ich moderným nábytkom.

V roku 1963 boli krajské Mediky zrušené a vznikol celoštátny československý národný podnik Zdravotnícke zásobovanie s riaditeľstvom v Prahe. V roku 1973 sa tento podnik rozdelil na národný podnik pre zdravotnícke zásobovanie Medika na Slovensku a v Čechách zostal národný podnik Zdravotnícké zásobovaní.
Po roku 1989 došlo k zmenám aj vo farmaceutickej distribúcii a od roku 1991 je datovaný vznik nových už súkromných distribútorov.

Zaujímavou je aj otázka akými právnymi predpismi sa riadila farmaceutická distribúcia. Za 1. medzivojnovej ČSR platil na Slovensku stále uhorský zdravotnícky zákon z roku 1876, ktorý bol „zdokonaľovaný“ len najnutnejšími novelizačnými záplatami. Veľkoobchod s liekmi ani výroba liekov nepatrili do kompetencie vtedajšieho Ministerstva verejného zdravotníctva a telesnej výchovy, ale do kompetencie Ministerstva obchodu a priemyslu.

Po roku 1948 dochádzalo postupne k zásadnej zmene a v Československu bol zavedený sovietsky model zdravotníctva – štát prevzal zodpovednosť za zdravotnú starostlivosť. Bol prijatý Zákon č. 271 /1949 Zb. o výrobe a distribúcii liečiv, ktorý v § 3 hovorí, že:
“Ministerstvo zdravotníctva organizuje a vedie distribúciu všetkých liečiv. Túto distribúciu vykonáva národný podnik, ktorý zriadi a ktorého právne pomery a vnútornú organizáciu upraví po dohode s Ministerstvom financií vyhláškou v Úradnom liste.” Vtedy vznikol spomínaný národný podnik Medika.

V rámci Európskeho hospodárskeho spoločenstva bola v roku 1965 prijatá Smernica Rady 65/65/EHS o zbližovaní právnych a správnych predpisov týkajúcich sa liečivých prípravkov. Obsah tejto smernice bol zakotvený v novom československom Zákone č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu. § 32 ods. 2 tohto zákona konštatuje že: “ďalšie zariadenia a organizácie sústavy zdravotníckych zariadení sú organizácie na zásobovanie liečivami a inými zdravotníckymi potrebami”. Nasledovali roky budovania socializmu s vplyvom vtedy platnej legislatívy aj na lekárenstvo a farmaceutickú distribúciu.

Proces transformácie systému zdravotnej starostlivosti začal až zákon Slovenskej národnej rady č. 196/1990 Zb. o zmenách v pôsobnosti orgánov Slovenskej republiky v sociálnom zabezpečení a o zmenách niektorých ďalších predpisov. Na základe tohto zákona bol § 11 zákona č. 20/1966 Zb. doplnený novým odsekom 4 v tomto znení:  „Zdravotnícke služby možno poskytovať aj v neštátnych zdravotníckych zariadeniach a v iných štátnych zdravotníckych zariadeniach. Podmienky poskytovania zdravotníckych služieb v neštátnych zdravotníckych zariadeniach a iných štátnych zdravotníckych zariadeniach ustanoví všeobecne záväzným právnym predpisom osobitný zákon.“

Týmto právnym predpisom sa stala Vyhláška MZ SR č. 386/1990 Zb.o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky. Na farmacutickú distribúcia sa vzťahovali len dva paragrafy: § 17 s odsekom 1: “Liečivá sa skladujú a uchovávajú za podmienok ustanovených osobitnými predpismi tak, aby boli jednotlivé šarže od seba oddelené” a s odsekom 2: “Vedenie záznamu o distribúcii každej šarže výrobku musí v prípade potreby umožňovať rýchle a úplné vyradenie výrobnej šarže z použitia”. A druhý § 32, ktorý konštatoval: “Organizácia, ktorá preberá, skladuje a expeduje hromadne vyrábané liečivé prípravky, diagnostické prípravky a prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky, je povinná vykonávať senzorickú kontrolu výrobkov, a to nielen pri ich preberaní, ale aj v priebehu skladovania. Výber vzoriek sa vykonáva náhodne z každej šarže. V prípade podozrenia na nevyhovujúcu akosť je organizácia povinná zabezpečiť preskúšanie a overenie akosti”.

Na základe týchto paragrafov požiadalo Ministerstvo zdravotníctva o vydanie povolenia na distribúciu liekov pomerne veľa subjektov. Podmienky vydania boli skutočne mierne. Prakticky stačilo disponovať 150 metrami skladovej plochy. Konkurencia súkromných distribučných spoločností sa rapídne rozširovala, čo napokon nevydržal štátny podnik Medika a došlo k zatvoreniu prevádzky v Bratislave a v Košiciach. Zvolenská Medika vydržala dlhšie, ale aj tu neminul osud jej sesterských prevádzok.

Od roku 1991 do februára 2018 Ministerstvo zdravotníctva vydalo spolu 673 povolení na distribúciu liekov. To zatiaľ posledné s číslom 673 získala spoločnosť Dr.Muller Pharma Slovakia. Na distribučnom trhu existuje ešte niekoľko spoločností, ktoré pôsobia bez zmien v povolení od svojho založenia. Sú to napríklad MED-ART s povolením číslo 004, UNIMED s povolením číslo 005, TIMED s povolením číslo 032 a UNIPHARMA s povolením číslo 082.

S trochou nadsádzky možno hodnotiť obdobie rokov 1991 a 1997 pre farmaceutickú distribúciu ako voľné podnikanie. Podobne ako v iných rezortoch už od roku 1989. Chýbajúce regulačné mechanizmy boli na Slovensku prijaté až vďaka prvému Zákonu o liekoch a zdravotníckych pomôckach v roku 1998. Bol to práve Zákon č. 140/1998 Z.z. účinný od 1.6.1998, ktorý stanovil jasné a jednoznačné pravidlá a to nielen pre farmaceutickú distribúciu, ale aj pre výrobu liekov, pre výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, pre prípravu transfúznych liekov, pre individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a v neposlednom rade pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v nemocničnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok. Komplexnosť tohto zákona zvýrazňujú aj stanovené podmienky pre skúšanie produktov a liekov, pre uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky. Samostatné časti v zákone sú venované aj veterinárnych liekom a veterinárnym zdravotníckym pomôckam, štátnej správe vo veciach farmácie a výkonu samosprávy na úseku humánnej farmácie.

Všetky zákonné ustanovenia pre oblasť farmaceutickej distribúcie boli vypracované v duchu v Európe prelomovej Smernice Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liekov na humánne použitie.   

Na základe §32 nového zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach Ministerstvo zdravotníctva vydalo Vyhlášku MZ SR č. 274/1998 Zb. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu distribučnú prax. Táto vyhláška nebola prijatá s veľkým nadšením zo strany distribučných spoločností. Ale prax ukázala jej opodstatnenosť a dôležitosť.                                            

Rozhodujúce boli pre farmaceutickú distribúciu ustanovania § 2 kde sa v základných pojmoch konštatuje, že: “Farmácia je skúšanie, registrácia, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti v humánnej a veterinárnej oblasti”. Teda veľkodistribúcia zostáva súčasťou farmácie. Odsek 4 hovorí, že: “Veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok je dovoz, vývoz, skladovanie, uchovávanie, preprava a zásobovanie liekmi, liečivami, pomocnými látkami a zdravotníckymi pomôckami uvedenými v osobitných predpisoch”. V súčasnosti sa veľa diskutovalo predovšetkým o vývoze liekov, nazvanom podľa zákona nesprávne ako “reexport”. Ďalšie paragrafy upravujú podmienky na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ako sa preukazuje odborná spôsobilosť a bezúhonnosť a aké je materiálne, priestorové a personálne vybavenie. Veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok je venovaná samostatná Šiesta časť Zákona s osobitnými podmienkami a povinnosťami veľkodistribútora. Osobitne je riešený súbežný dovoz humánnych a veterinárnych liekov.

Zákon 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach sa stal prvou systémovou normou upravujúcou oblasť farmácie a zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckamina všetkých úrovniach – od výroby, registrácie a uvádzania na trh, cez distribúciu a výdaj v rámci poskytovania lekárenskej starostlivosti. Bol schválený dňa 3. apríla 1998, účinnosť nadobudol zverejnením v Zbierke zákonov dňa 1. júna 1998. Počas platnosti bol 36 x novelizovaný a dňa 30. novembra 2011 bol zrušený a nahradený novým znením a to Zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Teda Zákon č. 140/1998 bol platný takmer 14 rokov. A vďaka Konferencii organizovanej Slovenskou lekárnickou komorou pri príležitosti 20. výročia prijatia tohto zákona máme možnosť si pripomenúť ozajstnú prelomovosť vtedy prijatého Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach na Slovensku. 

 

ODPOVEDE VÝKONNÉHO RIADITEĽA PRE ČASOPIS "LEKÁRNIK"

  1. Ako člen SOOL navrhujete, aby sa vo verejných lekárňach zaviedlo overovanie originality liekov. Dostal niektorí z veľkodistribútorov nejaký falošný liek od držiteľov rozhodnutia o registrácii a výrobcov liekov?

Členovia SOOL nenavrhujú​ overovanie originality liekov v lekárňach. Toľko na uvedenie informácie na pravú mieru. Táto povinnosť vyplýva z Delegovaného nariadenia 2016/161 z 2. októbra 2015 Európskeho parlamentu. Je to Smernica o falšovaných liekov –„FMD“  Falsified Medicines Directive. Slovenská organizácia pre overovanie originality liekov SOOL​ vznikla ako nezisková organizácia, ktorá zabezpečuje aplikáciu tejto smernice . Legislatívny rámec na Slovensku týchto povinností určuje novelizácia zákona 362/2011 Z.z., ktorá obsahuje nariadenie plniť povinnosti vyplývajúce z FMD lekárňam a iným subjektom podieľajúcim sa na distribúcii liekov.

Späť k Vašej otázke. Pokiaľ ide o zásielky od držiteľov rozhodnutia o registrácii (tzv. MAH) môžem konštatovať, že k veľkodistribútorom sa falošné lieky touto cestou  nedostali. Ale tak jednoznačne odpovedať nie je možné pri ostatných dodávkach a prostredníctvom rôznych „tiež“ distribučných spoločností. A práve preto boli v EÚ prijaté podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky uvádzané na obale liekov na humánne použitie a pre overovanie originality prostredníctvom európskeho systému.

  1. Majú distribučné firmy prispôsobené IT systémy pre manipuláciu so serializovanými obalmi liekov?

 Napriek tomu, že do 9. februára 2019 už veľa času nechýba, IT systémy zatiaľ definitívne prispôsobené členovia AVEL ešte nemajú. Dodávatelia týchto systémov (interní ako aj externí) usilovne na tom ale pracujú. Majú prístup k technickým informáciám a k technickému testovaciemu prostrediu, pomocou ktorého môžu doimplementovať FMD do IT systémov. Verím, že čo skoro dôjde k zapojeniu sa do pilotnej fáze a tak v predstihu funkčnosť systému vyskúšať a súčasne využiť pilotný projekt na vyškolenie svojich zamestnancov. 

  1. Podpísali členovia asociácie Memorandum o spolupráci na pilotnej fáze projektu FMD so SOOL?

Áno, všetci členovia AVELu podpísali so SOOL Memorandum o spolupráci a verím, že čo skoro dôjde k zapojeniu sa do pilotnej fáze a tak bude možné v predstihu funkčnosť systému vyskúšať a súčasne využiť pilotný projekt na vyškolenie svojich zamestnancov. 

  1. Akým spôsobom sa môže do distribúcie v SR dostať falošný liek?

Nelegálne vyrábané lieky sú "v kurze". Hovorí o tom správa Výboru OSN pre kontrolu drog. Varuje pred tým, že trh v mnohých krajinách zaplavujú falošné lieky, napríklad proti bolesti alebo sedatíva, ktoré môžu byť veľmi nebezpečné. Na Slovensku osobitne u členov AVELu  to ale vylučujem. Kontrola je veľmi prísna a nákup sa realizuje len od výrobcov schválených ŠÚKLom. Slovensko síce problém s nelegálnymi liekmi nemá, ale pre zaujímavosť, výbor OSN nás však označil za jedného z popredných výrobcov pervitínu.

  1. Dodali Vaši veľkodistribútori verejnej lekárni falošný liek?

Môžem konštatovať, že nedodali. Napriek tomu sa vie, že falšovatelia sa snažia nájsť stále nové spôsoby ako predávať falšované lieky. Vo všeobecnosti sú dva scenáre falšovania. Pri prvom spôsobe ide o autentické lieky napríklad po exspirácii, ktoré sú prebalené s novou šaržou a novou exspiráciou. Pri druhom spôsobe ide o 100% kvantitatívne a kvalitatívne falšované lieky. Oba spôsoby sú využívané mimo legálneho distribučného reťazca.

  1. Akým spôsobom smernica zabezpečí ochranu obyvateľov pred falošnými liekmi mimo verejných lekární?

Smernica sama o sebe nezabezpečí nič. Veľké riziko je pri neznámych internetových lekárňach. Verejné lekárne by mali využiť skutočnosť, že budú overovať. Svojich pacientov by mali informovať (napríklad veľkým logom a oznamom na vstupe do lekárne), že v tejto lekárni sa originalita overuje a hrozba falšovaných liekov nehrozí.

 

ROZHOVOR VÝKONNÉHO RIADITEĽA PRE PORTÁL "APATYKÁŘ":

Již více než rok platí novela zákona o léku. President SLeK ji hodnotí jako úspěšnou, reexporty zmizely a dříve nedostatkové léky našly zase cestu zpět k pacientům. Jak ji hodnotíte z pohledu distribuce?

 Na priamu otázku priama odpoveď. Úvodom treba povedať, že distribučné spoločnosti združené v Asociácii veľkodistribútorov liekov AVEL na Slovensku (máme rovnaký názov a skratku ako distribútori v Českej republike) sa do aktivít s reexportom priamo nezapojili. Ale objednávky z lekární a iných distribútorov po obmedzení reexportu poklesli. Na celkovom obrate sa to za rok 2017 prejavilo poklesom o cca 7%, čo nás samozrejme neteší. Je to ale pohľad čisto ekonomický a možno sebecký. Členovia AVEL však v konečnom dôsledku novelu hodnotia tiež pozitívne a súhlasia s vyjadrením dnes už bývalého ministra zdravotníctva Druckera, ktorý povedal: „Sme presvedčení, že novela zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach priniesla pacientom nespochybniteľne výrazne lepšiu dostupnosť liekov“. Možno, že ešte treba povedať, že nie všetky lieky, ktoré boli reexportované pacientom chýbali. Bol ich dostatok aj pre slovenský trh. A tak zákazom, lepšie povedané obmedzením reexportu, sme z povestnej vaničky s vodou vyliali aj dieťa.

 Od loňského dubna začal platit tzv. emergentní systém. Byť nebylo záměrem jej využívat standardně, jaká je realita? Především pro distributory se totiž domnívám, že musí jít o významnou zátěž?

 Nedá sa jednoznačne konštatovať, že by lekárnici „zneužívali“ emergentný systém na štandardné objednávky. Ale samozrejme realita je taká, že vo veľa prípadoch sa liek dal objednať aj bežnou cestou. Aj využívanie zákonných ustanovení je o ľudských prístupov. V praxi to vyzerá tak, že ak lekárnik liek nemá, recept s vybielenými osobnými údajmi o pacientovi (tzv. anonymizovaný recept) posiela výrobcovi alebo distribútorovi použitím „Informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov“. Výrobca lieku je povinný dodať objednaný liek do 24 hodín od prijatia objednávky distribútorovi, ktorého poverí dodaním objednaného lieku do verejnej lekárne alebo do nemocničnej lekárne. To všetko musí prebehnúť do 48 hodín od uskutočnenia objednávky lekárnikom. A to aj cez víkendy alebo sviatky. To vidíme ako najväčší problém. Stará múdrosť hovorí, že nič nie je zadarmo. Áno, emergentný systém v praxi totiž negeneruje náklady len počas samotných dodávok liekov, ale aj jeho udržiavanie v celoročnej nonstop prevádzke vytvára vysoké fixné náklady, ktoré musia distribútori znášať. Zjednodušene povedané, náklady vznikajú aj v prípade, ak by cez emergentný systém neodišlo jediné balenie lieku. Zavedenie emergentného systému predstavuje zvýšené ročné náklady distribútorov o viac ako 120 tis. EUR v každej veľkodistribučnej spoločnosti. Možno, že veľa vypovie aj štatistika – celkový počet objednávok, počet objednávok cez víkendy a sviatky a počet lekární, ktoré systém využili v jednotlivých mesiacoch od účinnosti novely Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôcok, teda od apríla 2017 do marca 2018.  Už 1.apríla 2017 – bola to sobota – sa uskutočnila prvá objednávka. Bolo to  z Univerzitnej lekárne. Hodnotíme ju ako „overovanie funkčnosti“. V tomto prvom mesiaci bol doteraz najväčší počet objednávok, ktorý postupne klesal. Prázdninové obdobie naznačovalo, že záujem či potreba využívať emergentný systém skončia. Čo sa však udialo od októbra 2017 ? „Zlé jazyky“ hovoria, že asi ožil reexport, ale už ako nezákonná činnosť. Ministerstvo aj niekoľko prípadov preveruje.

 Budete jako AVEL navrhovat změnu zákona mj. právě s ohledem na emergentní systém a jeho úpravu?

 Samozrejme, že AVEL sa aktívne zapojil do diskusie a navrhoval zmenu. Najväčšou záťažou sú víkendy a sviatky a preto zrušenie tejto povinnosti tvorilo hlavnú požiadavku na zmenu. Dnes už bohužiaľ tiež bývalý generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR Matej Petrovič pred odchodom z ministerstva deklaroval otvorenosť ministerstva komunikovať  so zástupcami distribútorov a podporil myšlienku, že v prípade potreby, je ministerstvo prístupné myšlienke novelizovať zákon tak, že v prípade víkendov a sviatkov by sa mala hranica na dodanie liekov predĺžiť na najbližší pracovný deň. Neboli sme ale celkom úspešní. Novela zákona v dôvodovej správe konštatuje: „ Na základe doterajších skúseností a pre lepšiu využiteľnosť emergentného systému lekárňami, ktoré nemajú nariadenú pohotovostnú službu sú nedele vyňaté zo štandardnej dodacej lehoty 48 hodín. Čas dodania sa predlžuje na 72 hodín, čiže dodávka lieku bude uskutočnená v pondelok.“ O dodávke tak rozhodne lekáreň a distribútor musí stále držať minimálne pohotovosť.

Reexporty jsou důsledkem nestejných cen v různých zemích. Tzv. referencování se následně podepsalo na nedostupnosti řady léčiv i u nás. Jaký vliv to má na distribuci?

Jedným slovom – ekonomický. Referencovaním  (rozumej znižovaním) cien liekov dochádza k poklesu absolútnej hodnoty obchodnej prirážky pre distribútorov, ale aj pre lekárne. Samozrejme a zákonite vytvorilo priestor pre subjekty, ktoré sa začali zaoberať reexportom s tým istým dôsledkom nedostupnosti niektorých liekov podobne ako u Vás. V mnohých prípadov to boli účelovo zriadené spoločnosti s licenciou na distribúciu liekov. Podľa informácií z MZ SR a ŠÚKL bolo do reexportu zapojených  34 distribútorov, vyvezených bolo 1.289 druhov liekov,77 ATC skupín (originálne lieky, aj generiká, aj celé terapeutické skupiny) v celkovom počte 4.896.709 balení a to do 27 cieľových krajín.

Okrem ekonomického dopadu reexport mal ešte aj etický rozmer. Všetci distribútori boli totiž „strčení do jedného vreca“ a stali sa symbolom zla, ktoré zapríčinilo, že pacienti sa nedostali k svojim potrebným liekom.

 V ČR se vkládá některými velké naděje do tzv. výkonového systému odměňování lékáren, tj. úplně oddělit odměňování lékáren od marže. Ukazuje se však, že realita je podstatně složitější, než očekávání. Po pěti letech u nás výkony fakticky neexistují a změnu cenového předpisu, který upravuje cenová pásma ČLnK odmítá. Protože máte na Slovensku rovněž systém degresivní marže, jak se na to dívá AVEL?

 Systém degresívnej obchodnej prirážky (uvádzam tento správny termín, lebo cenotvorba vychádza z ceny výrobcu a teda „marža“ vzniká prirážkou) je u nás v platnosti už 10 rokov od 1.1.2008. Už po prvom roku platnosti sa konštatovalo, že nový systém nepriniesol predpokladaný výsledok. Vývoj spojený s liberalizáciou vlastníctva lekární a konsolidácia veľkodistribučného trhu podľa môjho názoru spôsobili, že z našej strany nebol doteraz vyvinutý dostatočný tlak na zmenu. AVEL v spolupráci so SLeK si objednali od spoločnosti QuintelesIMS dopadovú štúdiu o slovenskom farmaceutickom trhu za uplynulých 10 rokov. Medzi kľúčové zistenia tejto analýzy v oblasti lekárenstva patrí napríklad aj skutočnosť, že lekárenský trh je vo všeobecnosti vysoko koncentrovaný, pričom 40 % lekární pokrýva cca 80% trhu. Okrem toho sa 50% trhu vytvára v oblasti 10 najľudnatejších miest, čo ohrozuje vidiecke oblasti s pomerne nízkym predajom. Myslím si, že je čas na zmenu. Ak by predstavitelia lekárenskej obce požadovali zmenu a oddeliť odmeňovanie lekární od obchodnej prirážky, AVEL je pripravený tieto snahy podporiť. Predpokladám, že Vaše skúsenosti budú veľmi prospešné a bola by škoda ich nevyužiť.

V této souvislosti se u nás znovu otevřela myšlenka úplného rozdělení přirážky mezi distribuci a lékárny. Jaká je situace na Slovensku?

Obchodná prirážka je na Slovensku rozdelená medzi distribútorov a lekárne od jej vzniku dodnes. Po spojení obchodnej prirážky v Českej republike sa uvažovalo o tomto kroku aj u nás. S odstupom času môžeme povedať, že sme týmto snahám odolali a to vďaka lobovaniu na Ministerstve financií, ktoré cenovú politiku v liekovej oblasti riadilo (vtedy sa ešte o lobizme nehovorilo, ale boli to pretrvávajúce tzv. „socialistické známosti“.) Ale rozhodujúce boli argumenty, ktorými distribútori združení v Asociácii dodávateľov liekov ADL svoje návrhy obhájili. V súčasnosti veľkodistribútori v rámci AVEL rokujú s Ministerstvom zdravotníctva, ktoré má od roku 2008 v kompetencii cenovú reguláciu, o možnosti prehodnotenia výšky degresívnej obchodnej prirážky. Predpokladajme, že u veľkodistribúcie zostane princíp obchodnej prirážky a v lekárňach by mohlo dôjsť k zmene odmeňovania napríklad za pevne stanovenú platbu za výdaj (dispense fee). Ak by došlo k takému scenáru, samostatná obchodná prirážka pre distribúciu by samozrejme zostala. Otvorene povedané, inú možnosť si zatiaľ ani nepripúšťame.

 S oceňováním služeb distribuce souvisí také stále nové a nové požadavky na ni kladené. Asi nejaktuálnějším a poměrně zásadním je za necelý rok celoevropsky spouštěné online ověřování léčiv. Jak náročné bude pro slovenské distributory?

 Ono už náročné je. Hoci delegované nariadenie EÚ ukladá termín spustenia overovania od 09.02.2019, už na prelome mesiacov máj - jún na Slovensku nezisková organizácia SOOL spúšťa pilotnú fázu overovania originality. Veľkodistribučné spoločnosti združené v AVEL (je riadny člen SOOL) sa aktívne zapájajú už do tejto fázy. Pravdepodobne si dnes ešte nevieme predstaviť do úplných detailov čo všetko nás ešte čaká. Nezodpovedné by bolo tieto nové požiadavky podceniť.

 Máte již nákladové propočty, jak systém distributory zatíží? Jednali jste s MZ o možnostech refundace nákladů?

 Prístup k registračnému systému, ako aj samotná registrácia je bezplatná. Distribútori ako aj lekárne sú ale zodpovedné za vhodné hardvérové a softvérové vybavenie umožňujúce pripojiť sa na registračný systém vrátane finančného krytia tohto vybavenia. Predbežné odhady rátajú s jednorazovými nákladmi u každého distribútora vo výške cca 65 tis EUR na SW a vo výške cca 80 tis EUR na HW. Vznikajú tu ďalšie náklady, súvisiace s prípravou zavedenia systému a edukáciou zamestnancov. Až katastrofálne vyznievajú  odhadované opakujúce sa ročné náklady vo výške cca 110 tis EUR. AVEL požiadal zástupcov MaHov prostredníctvom AIFP a GENAS o kompenzovanie nákladov. Naša žiadosť však bola zamietnutá. Tieto nové náklady (tzv. ekonomicky oprávnené  náklady)  sú ďalším pádnym argumentom pre zvýšenie obchodnej prirážky. Je to predmetom rokovania s Ministerstvom zdravotníctva.

 

 

EMERGENTNÝ SYSTÉM

RNDr. Jozef Pospíšil, výkonný riaditeľ Asociácie veľkodistribútorov liekov AVEL

„Sme presvedčení, že novela zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach priniesla pacientom nespochybniteľne výrazne lepšiu dostupnosť liekov,“ takto zhodnotil minister zdravotníctva Tomáš Drucker možnosť objednávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov podľa § 23 ods. 1 písm. at) citovaného zákona.

S týmto konštatovaním musíme súhlasiť. Prakticky zanikla tzv. lieková turistika, kedy pacient zháňal liek na recept vo viacerých lekárňach, dokonca aj vo viacerých mestách. Stačí recept podať v jednej lekárni a tá mu liek zabezpečí. Pod hrozbou vysokých pokút musia od apríla 2017 výrobcovia zabezpečiť, aby každý pacient dostal svoj liek najneskôr do dvoch dní. Určuje to novela zákona o liekoch, ktorá zavádza takzvaný emergentný systém.

V praxi to znamená, že ak lekárnik liek nemá, recept s vybielenými osobnými údajmi o pacientovi (anonymizovaný recept) posiela výrobcovi alebo distribútorovi použitím „Informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov“ (ISMOL). Výrobca lieku je povinný dodať objednaný liek do 24 hodín od prijatia objednávky distribútorovi, ktorého poverí dodaním objednaného lieku do verejnej lekárne alebo do nemocničnej lekárne. To všetko musí prebehnúť do 48 hodín od uskutočnenia objednávky lekárnikom. A to aj cez víkendy alebo sviatky.

Treba ale  tiež povedať, že ani v minulosti nebol problém s rýchlosťou dodávky, ale problém bola absencia konkrétnych liekov na trhu, a to nielen „vďaka“ dnes už zakázanému neželanému resp. nelegálnemu reexportu. Ak u výrobcu alebo distribútora požadované lieky nebudú na sklade (napríklad pre problém vo výrobe), pacient sa k nim tak, či tak nedostane napriek stanoveným pravidlám emergentného systému.

Stará múdrosť hovorí, že nič nie je zadarmo. Aj minister zdravotníctva Tomáš Drucker povedal, že počet pacientov, ktorí si hlásia lieky počas víkendu na dodanie, je málo  odkedy funguje emergentný recept, a vyžaduje si to neprimerane vysoké náklady na strane distribučných reťazcov, ktoré držia v pohotovosti ľudí“. Áno, emergentný systém v praxi totiž negeneruje náklady len počas samotných dodávok liekov, ale aj jeho udržiavanie v celoročnej non-stop prevádzke vytvára vysoké fixné náklady, ktoré musia distribútori znášať. Zjednodušene povedané, náklady vznikajú aj v prípade, ak by cez emergentný systém neodišlo jediné balenie lieku.

Generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky ministerstva zdravotníctva, Matej Petrovič deklaroval otvorenosť ministerstva komunikovať  so zástupcami distribútorov a podporil myšlienku, že v prípade potreby, je ministerstvo prístupné myšlienke novelizovať zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach. V prípade víkendov a sviatkov by sa mala hranica na dodanie liekov predĺžiť na najbližší pracovný deň.

 

 

OVEROVANIE ORIGINALITY LIEKOV – ZOSTÁVA UŽ LEN 12 MESIACOV

RNDr. Jozef Pospíšil, výkonný riaditeľ Asociácie veľkodistribútorov liekov AVEL

Falšované lieky predstavujú nesmierne vážne ohrozenie zdravia svojich užívateľov. Ich výroba a predaj spadajú dokonca pod kriminálne činy. Podľa informácií WHO  boli na trhu  zaznamenané falzifikáty liekov, ktoré sa prezentujú ako pravé lieky s registráciou, obsahujú účinné a pomocné látky nízkej kvality a v nesprávnych dávkach čo vedie až k ohrozeniu zdravia. Falšované lieky predstavujú vážnu hrozbu nielen pre zdravie pacientov, ale poškodzujú finančne i výrobcov liečiv a distribútorov. Najčastejšie sú falšované lieky na liečbu psychických ochorení, liečbu vysokého tlaku, antibiotika, cytostatika, lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie a iné.

Ochrana zdravia alebo finančné záujmy

Európska únia v záujme boja proti falzifikátom prijala legislatívu, ktorá členské štáty zaväzuje zaviesť elektronický systém, ktorý bude overovať pravosť liečiv pri výdaji. Jedná sa o Smernicu EU 2011/62 / EU - tiež nazývanú smernica o falzifikátoch liečivých prípravkoch (Falsified Medicines Directive resp. FMD). Nariaďuje, aby systém prevádzkovala nezisková organizácia zriadená farmaceutickými spoločnosťami, distribútormi a lekárnikmi. Za hraničný termín, od ktorého musí systém fungovať, bol stanovený 9. február 2019. Dovtedy musia mať všetky lieky vydávané na predpis ochranné prvky obalu, z ktorých bude zrejmé, že s ním nebolo manipulované a jedinečný dvojrozmerný kód (tzv. identifikátor). Prostredníctvom identifikátoru sa bude overovať ich pravosť pri výdaji pacientom.

Ako to je na Slovensku

Po vyše ročnej prípravnej práci  bola u nás v júli 2017 zaregistrovaná nezisková organizácia Slovenská organizácia pre overovanie liekov SOOL. Hlavným cieľom SOOL je vyvinúť, implementovať a prevádzkovať efektívny systém overovania pravosti liekov v Slovenskej republike. Vývoj systému je zmluvne dohodnutý so Service providerom spoločnosťou ARVATO – Bertelsmann SE & Co. KGaA z Nemecka. Zakladajúcimi členmi sa stali zástupcovia výrobcov a držiteľov povolenia na uvedenie liekov na trh (AIFP a GENAS) spolu s predstaviteľmi veľkoobchodných distribútorov liekov (AVEL) a osôb, ktoré sú oprávnené dodávať lieky verejnosti (SLeK).

Odborným riadiacim orgánom SOOL je Predstavenstvo, ktoré pracuje v zložení MUDr. Miroslav Lednár (AIFP) – predseda, PharmDr. Michaela Palágyi, PhD (GENAS) – podpredseda, RNDr. Jozef Pospíšil (AVEL) – člen a Mgr. Tomáš Turiak (SLeK) – člen. Zastupovanie SOOL navonok zabezpečuje výkonný riaditeľ Ing. Roman Guba

Pilotný program overovania

Je najvyšší čas sa tejto problematike venovať, lebo už v tomto roku bude spustená pilotná prevádzka. Veľkodistribútori a lekárne, ktoré sa dobrovoľne prihlásia, budú mať za cieľ preveriť fungovanie informačného systému, čítačiek a aj technické a logistické parametre. Nové kódy sa teda zatiaľ objavia len na menšom množstve liekov a čítačky len v niektorých lekárňach, s ktorými sa organizácia SOOL na skúšobnej prevádzke dohodne. Tieto lekárne si síce budú musieť zaobstarať čítačky skôr, ale zato budú v predstihu dobre pripravené. Pilotnú prevádzku predpokladá SOOL spustiť najneskôr v júni 2018. Jediný štát v EU, kde už celý systém v pilotnej fáze funguje, je Nemecko.

V dôsledku prijatej európskej legislatívy si čítačky budú musieť zaobstarať postupne všetky lekárne. Bez zapojenia do systému overovania pravosti liečiv po 9.2.2019 nebude možné vydať žiadny liek na predpis!!!

Európsky registračný systém

Základom európskeho registračného systému je tzv. centrálny „hub“ alebo „európske úložisko“, ktoré ako jediné umožňuje zadanie kódov pre výrobcov. Toto úložisko je spojené s národnými úložiskami, ktoré obsahujú národné informačné databázy a slúžia ako overovacie platformy, ktoré môžu lekárne, alebo iné oprávnené strany používať k overeniu pravosti balenia lieku pred tým, ako dôjde k jeho „vyradeniu“ zo systému pri výdaji pacientovi.

 Čo sú ochranné prvky a identifikátor (2D matrix kód)

Farmaceutické výrobné spoločnosti už dnes začínajú postupne do svojich výrobných liniek integrovať tlačový mechanizmus, ktorý zabezpečí potlač obalu tzv. „jedinečným identifikátorom“. Identifikátor je jedinečná sekvencia nesená dvojrozmerným čiarovým kódom, ktorý umožňuje identifikáciu a overenie jednotlivého balenia lieku, na ktorom je vytlačený. Výrobca doňho zakóduje názov, liekovú formu, silu, veľkosť balenia a typ balenia, numerickú alebo alfanumerickú sériu max. o 20 znakoch (tzv. sériové číslo), vnútroštátne úhradové číslo, číslo šarže a dátum použiteľnosti. Pritom kód, sériové číslo a vnútroštátne úhradové číslo musia byť čitateľné aj okom. Povinnosťou výrobcu je nahrať dáta do európskeho úložiska a následne do národných úložísk, kde sa  budú informácie o ochranných prvkoch liekov triediť a uchovávať. V ktoromkoľvek bode dodávateľského reťazca tak bude možné jednotlivé balenia liekov identifikovať a overovať ich pravosť.

Ak však niektorý výrobca začne tlačiť 2D matrix kód pred 9.2.2019, teda pred spustením celého registračného systému, musí zároveň tlačiť aj klasický EAN 13 kód pre tých, ktorí ešte do systému nie sú zapojení.

Okrem identifikátoru musí výrobca zabezpečiť aj umiestniť na obale lieku ochranný prvok, ktorý umožní overenie, či sa s obalom lieku nemanipulovalo.

Ako identifikátor overí pravosť liekov

Výrobca nahrá pri výrobe do európskeho registračného systému  všetky identifikačné čísla vyrobených liekov. Lekárnik pri vydávaní lieku načíta skenerom kód. Cez online prepojenie s národným a európskym registračným systémom sa overí platnosť kombinácie GTIN a sériového čísla, zároveň sa skontroluje exspirácia a prípadne, či sa daná šarža nesťahuje. Pri výdaji lieku pacientovi sa potom automaticky ku kódu lieku nastaví stav „predaný“ a už sa nebude môcť opäť vydať.

Overovanie originality v lekárni

Proces overovania v lekárni musí byť prakticky okamžitý, aby bol zaistený efektívny postup práce v lekárni a nedochádzalo k zdržaniu výdaja liekov. Aby bolo zaistené, že lieky budú overené jediným skenovacím úkonom, musí byť overovací softvér integrovaný do existujúcich lekárenských softvérov. Identita a sériové číslo lieku sa overia v národnej a európskej databáze.

Článok 30 nariadenia (EU) č. 2016/161 zakazuje vydávať liečivý prípravok verejnosti, ak existuje odôvodnené podozrenie, že s obalom liečivého prípravku bolo manipulované, alebo ak overenie ochranným prvkom liečivého prípravku naznačuje, že liečivý prípravok nemusí byť pravý. V prípade, že je trvale nemožné prečítať jedinečný identifikátor a overiť pravosť liečivého prípravku, napríklad kvôli tomu, že je dátová matica alebo kód čitateľný voľným okom poškodený, odporúča  sa, aby liečivý prípravok neboľ verejnosti vydaný.

Články 18, 24 a 30 nariadenia (EU) č. 2016/161 požadujú, aby výrobcovia, distribútori a lekárnici okamžite informovali vnútroštátne príslušné orgány v prípade podozrenia na falošné liečivé prípravky.

Povinnosti a úlohy pre lekárnikov

V súvislosti s overovaním pravosti liekov a prevádzkou registračného systému sa musia všetky lekárne, vrátane nemocničných, zosúladiť so svojimi dodávateľmi lekárenského softvéru , zaviesť aktualizované informačné systémy na skenovanie 2D matrix kódov produktov, vrátane implementácie overovacej funkcionality do týchto systémov. Taktiež sú povinné, ako právne subjekty, registrovať sa do spomínaného registračného systému, ktorý bude spravovať SOOL, teda získať certifikáty a prístupové práva. Samozrejme netreba zabudnúť na vyškolenie svojich zamestnancov na verifikačný proces.

Kto to zaplatí

Po 9.2.2019 bude povinnosťou každej lekárne verifikovať vydávané lieky a hlásiť prípadne zistené falzifikáty. Prístup k registračnému systému, ako aj samotná registrácia, je pre lekárne bezplatná. Lekárne sú ale zodpovedné za vhodné hardvérové a softvérové vybavenie umožňujúce pripojiť sa na registračný systém vrátane finančného krytia tohto vybavenia. Podľa odhadu dodávateľov lekárenského systému budú náklady na prevádzku predstavovať sumu cca 1.500 € v priemere na jednu lekáreň. V tejto cene je softvérový modul „Originalita liekov“, inštalácia a konfigurácia Web služieb a certifikátu, 2 ks skenery 2D podľa a ročné náklady na údržbu systému. Rovnako tu vznikajú ďalšie náklady, súvisiace s prípravou zavedenia systému a edukáciou zamestnancov. Tieto náklady môžu byť najmä pre menších hráčov na trhu problémové až likvidačné.

Je tu ďalší argument na rokovanie s ministerstvom zdravotníctva o úprave obchodnej marže pre lekárne a celý liekový reťazec!!!

 

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

vznesené Pripomienky v rámci medzirezortného pripomienkového konania                    12.10.2017

Zákon z ........... 2017, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Čl.I §18 ods.1 písm. ad)

navrhované znenie §18 ods. 1) písm. ad) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov,22) ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od prevzatia lieku podľa §18 ods. 1) písm. ac) alebo v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni prevzatia lieku podľa §18 ods. 1) písm. ac) – podľa toho, ktorá lehota je kratšia; táto povinnosť sa nevzťahuje na držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov22) po uplynutí zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti s výnimkou prípadu, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni uhradí cenu humánneho lieku najneskôr pri jeho prevzatí.“

 Odôvodnenie: Doterajšie dáta za obdobie apríl – september 2017 ukazujú, že cez víkend je realizovaných minimum objednávok v „informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov“ Návrh preto lepšie kopíruje potreby tak lekární ako aj pacientov, keďže na jednej strane prináša zrýchlenie povinnosti dodávky počas pracovného týždňa. Veľkodistribútor v navrhovanom znení už nemá možnosť využiť ostávajúci čas, ak držiteľ registrácie mu dodá liek skôr ako za 24 hodín (t.j. v prípade objednávky lekárne a aj dodania tovaru od držiteľa registrácie napr. v utorok vzniká povinnosť veľkodistribútorovi dodať liek v stredu, podľa pôvodného znenia ho môže dodať aj vo štvrtok). Na druhú stranu znižuje počet ľudí v pohotovosti na dodávanie do lekární u veľkodistribútorov cez víkendy, kedy je realizované necelé 1% všetkých objednávok v „informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov“ Rovnako tak navrhované znenie umožňuje objednanie v „informačnom systéme na mimoriadne objednávanie liekov“ v piatok s dodávkou v pondelok, a zároveň rieši aj dlhšie trvajúce sviatky. Naviac toto riešenie nevyžaduje technické úpravy v už existujúcich softwarov používaných v jednotlivých „informačných systémoch na mimoriadne objednávanie liekov“. V návrhu žiadame vypustiť slovo " dvojnásobku" zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, tak aby sa na veľkodistribútora nevzťahovala povinnosť dodať kategorizovaný liek neplatičovi nielen v prípade bežných objednávok (§18 ods. 5), ale aj v prípade emergentných objednávok (pri zachovaní povinnosti dodať nedostatkový liek, ak zaň lekáreň zaplatí pri jeho prevzatí). Navrhovanou zmenou tak nie je dotknutá možnosť lekárne/neplatiča dostať sa k nedostatkovému lieku objednanému cez emergentný kanál - musí však zaplatiť najneskôr pri prevzatí lieku. Resp. pacient, ak je lekáreň neplatičom voči všetkým distribútorom, môže uplatniť recept v inej lekárni, ktorá platičom je, a práva pacienta tak nie sú dotknuté. Súčasne nie sú deformované princípy Smernice EPaR 2011/7/EÚ z 16.2.2011 o boji proti oneskoreným platbám v obchodných transakciách.   

Čl.I §18 ods. 1) písm. f

súčasné znenie §18 ods. 1) písm. f) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov v rozsahu podľa vydaného povolenia najneskôr v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni v ktorom bola prijatá objednávka od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj iné lieky v ním určenej lehote,“

Odôvodnenie: Dodanie všetkých objednaných liekov do 24 hodín stráca opodstatnenie zavedením možnosti objednávať lieky prostredníctvom informačného systému na zabezpečenie automatizovaného elektronického zadávania, prijímania a potvrdzovania mimoriadnych objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au). Dodanie liekov najneskôr do 1 pracovného dňa zabezpečí plynulé zásobovanie lekární.

Čl.I §18 ods. 5

Navrhujeme novelizovať § 18 ods. 5 - vypustiť slovo „dvojnásobku“.

Odôvodnenie: Dvojnásobok zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti je v rozpore so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/7/EÚ zo 16.februára 2011 o boji proti oneskoreným platbám v obchodných transakciách. Pri súčasných regulovaných a znížených hodnotách obchodnej prirážky veľkodistribútori nie sú schopní pokrývať kreditné riziko nad zmluvne dohodnutú lehotu splatnosti. Takéto oneskorené platby negatívne ovplyvňujú likviditu a finančné hospodárenie veľkodistribútorov, ktorí musia získavať finančné prostriedky z externých zdrojov.

Čl.I §18 ods. 1 nové písmeno ag)

predložené znenie §18 ods.1 nové písm. ag) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: „ag) na základe písomnej žiadosti zdravotnej poisťovne sprístupniť zdravotnej poisťovni alebo overiť autenticitu dokladov o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré dodal držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, a to v žiadosti uvedenom rozsahu. Zdravotná poisťovňa je oprávnená vyžiadať doklady podľa predchádzajúcej vety alebo požiadať o overenie ich autenticity len v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa § 23 ods. 1 písm. z) alebo podľa osobitného predpisu 22ba), v prípadoch, keď kontrolovaný držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nepredložil vyžiadané doklady alebo pokiaľ má zdravotná poisťovňa podozrenie na nezrovnalosti v dokladoch predložených kontrolovaným subjektom. Zdravotná poisťovňa je povinná v súvislosti s vyžiadaním dokladov alebo požiadaním o overenie ich autenticity podľa prvej vety predložiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov súčasne poverenie osôb na vykonanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, a doklad preukazujúci vykonávanie kontroly podľa predchádzajúcej vety, ak je taký doklad k dispozícii a zdôvodniť, na základe akých zistení a v akom rozsahu požaduje sprístupnenie dokladov podľa prvej vety od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Pokiaľ zdravotná poisťovňa žiada o overenie autenticity dokladov, je povinná predložiť kópie týchto dokladov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov ma nárok na primeranú náhradu nevyhnutne a účelne vynaložených nákladov za administratívne spracovanie žiadosti zdravotnej poisťovne “. Poznámka pod čiarou k odkazu 22ba) znie: „22ba) § 9 a 9a zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

Odôvodnenie: návrh dopĺňa možnosť pre veľkodistribútora okrem sprístupnenia dokladov tiež overenie autenticity predložených dokladov zo strany zdravotnej poisťovne a priznáva nárok na primeranú náhradu nevyhnutne a účelne vynaložených nákladov spojených s realizáciou žiadosti (zhotovenie kópií, zadováženie technických nosičov, odoslanie informácií žiadateľovi a vynaloženú ľudskú prácu)

Ôsma časť, druhý oddiel §138 ods.3 písm. ao)

navrhujeme v §138 ods.3 písmeno ao) – vypustiť celý text

Odôvodnenie: nedodanie vyžiadaných dokladov podľa §18 ods. 1 písm. ag) pre konkrétnu lekáreň bude pre zdravotnú poisťovňu signálom o ich možnej neexistencii a teda aj dôvodom na ukončenie kontrolnej činnosti v lekárni na základe tých skutkových zistení, ktoré sa preukázali počas kontroly. Teda nedodanie dokladov nemôže byť sankčne postihované.

Ôsma časť, druhý oddiel §138 ods.3 písm. aj)

predložené znenie §138 ods.3 písm. aj) navrhujeme nahradiť nasledovným znením: aj) nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa § 18 ods. 1 písm. ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín alebo v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni prevzatia lieku – podľa toho, ktorá lehota je kratšia od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au),

Odôvodnenie: vzhľadom na zmenené znenie §18 ods.1 písm. ad) je nutné upraviť aj text s lehotou dodania do 48 hodín alebo v priebehu pracovného dňa nasledujúceho po dni prevzatia lieku podľa §18 ods. 1) písm. ac) – podľa toho, ktorá lehota je kratšia

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Rozhovor: RNDr. Jozef Pospíšil: Obraty sa dočasne znížili, ale lieky sa dostanú k pacientom

Autor: Jana Andelová, Zdravotnícke noviny

Povedzte nám niečo o sebe.

Vyštudoval som chemickú priemyslovku, ale pravá priemyselná chémia ma nezaujala, preto som hľadal, kde by som moju milovanú chémiu využil. Oslovila ma farmácia, v ktorej je veľa chémie. Veď väčšina liekov je chemického pôvodu, dokonca aj rastlinné sa dajú synteticky vyrobiť.

Preto som si vybral štúdium na farmaceutickej fakulte v Bratislave. Po promócii mi bola ponúknutá funkcia kvalitára liekov v štátnom podniku MEDIKA. Následne som zastával rôzne funkcie ako vedúci skladovej prevádzky a vedúci odboru štátnych mobilizačných rezerv pre zdravotníctvo.

Ako pomerne mladý, ešte nie tridsaťročný, som bol vymenovaný do funkcie riaditeľa východoslovenskej MEDIKY v Košiciach. Po zmenách vo vedení štátneho podniku MEDIKA v roku 1989 som sa vrátil do Bratislavy a zastával som funkciu obchodného riaditeľa na generálnom riaditeľstve.

Kedy vás zaujala distribúcia liekov?

Prakticky som sa rozhodol po ukončení farmácie nástupom do vtedy štátneho zdravotníckeho zásobovania. V roku 1991, ihneď ako legislatíva umožnila vznik privátnych distribučných spoločností, som získal licenciu.

S partnerom z Rakúska sme založili spoločne súkromnú distribučnú spoločnosť DRUGImpex, ktorú som prevádzkoval po piatich rokoch už samostatne ako 100-percentný majiteľ.

Po 13 rokoch som dostal ponuku na predaj obchodného podielu. Ponuka bola z kategórie, ktoré sa nedajú odmietnuť a spoločnosť som predal.

Pôsobili ste aj v ADL – Asociácii dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok?

Počas pôsobenia v súkromnej spoločnosti som bol jedným zo zakladajúcich členov Asociácie dodávateľov liekov, ktorá sa najskôr volala Asociácia súkromných distribútorov liekov – ASDL, a po prijatí za člena štátneho podniku MEDIKA sa slovo súkromných odstránilo.

Zastával som štyri funkčné obdobia funkciu prezidenta Asociácie dodávateľov liekov ADL-ky. Oslovili sme aj výrobcov liekov, ktorí ešte nemali etablované svoje asociácie, a majiteľov lekární. A z Asociácie distribútorov liekov sa stala Asociácia dodávateľov liekov.

Združovali sme celý liekový reťazec od výroby až po lekáreň, po spotrebiteľa. Spolupracovali sme aj s inými asociáciami, zdravotnými poisťovňami a pacientskymi združeniami. Vtedy sme mali právo alebo možnosť hovoriť menom celého liekového reťazca, čo sa nám aj darilo.

Tú silu liekového reťazca sme presadili aj v legislatíve, či už sa to týkalo dovoznej prirážky na lieky, obchodných prirážok a cenotvorby ako takej.

Ako farmaceuta vás nelákala lekáreň?

Aby som nezaprel lekárenstvo, že som len veľkoobchodník, ktorý predáva lieky, bol som aj majiteľom lekárne. Ale osobne som v lekárni nepracoval. Spĺňal som všetky kritériá, aby som mohol byť majiteľ, ako aj prevádzkovateľ.

Vtedy som sa aktívne angažoval aj medzi lekárnikmi. Bol som predsedom Regionálnej lekárnickej komory v Bratislave. Pôsobil som aj vo funkcii prezidenta v Asociácii lekárnikov Slovenska so sídlom v Martine. Po predaji distribučnej spoločnosti som sa zo zdravotníctva vytratil.

Prílišná liberalizácia počas ministrovania MUDr. Rudolfa Zajaca sa mi až tak nepáčila. Cítil som, že to zdravotníctvo, ktoré je aj v abecede posledné, že je akoby na vedľajšej koľaji, a tak som odišiel do predčasného dôchodku.

Ako ste sa dostali k Asociácii veľkodistribútorov liekov?

Po 8 rokoch „dôchodkovania“ ma oslovili zástupcovia troch najväčších distribučných spoločností, ktorí sa rozhodli založiť svoju vlastnú asociáciu. Sú to MED-ART, s. r. o., PHOENIX – Zdravotnícke zásobovanie, a. s. a UNIPHARMA – 1. slovenská lekárnická akciová spoločnosť.

Prečo sa tak rozhodli?

V rámci ADL-ky, kde dvaja členovia AVEL-u sú dodnes aktívnymi členmi, dominantné postavenie získali výrobcovia. Distribútori prišli do fázy, keď považovali za vhodné, aby mali svoju vlastnú asociáciu, a tak sa rozhodli v októbri 2016 založiť AVEL – Asociáciu veľkodistribútorov liekov.

Koncom januára tohto kalendárneho roku ma angažovali do funkcie výkonného riaditeľa. Na moje prekvapenie, lebo myslel som si, že osemročná odmlka bude pre mňa veľkým hendikepom. Rozhodli sa, že v tejto funkcii by mal byť človek, ktorý nepatrí do žiadnej z distribučných spoločností.

Stále sú to konkurenčné spoločnosti. Aj v oblasti obchodu s liekmi, hoci je to špecifický tovar, konkurencia v boji o trh, samozrejme, existuje.

Čo je cieľom alebo víziou AVEL?

Založená bola za účelom ochrany, obhajoby a všestrannej podpory spoločných záujmov svojich členov vyplývajúcich z ich úloh a postavenia vo vzťahu k štátnym orgánom, ako aj ostatným článkom distribučného reťazca. Klamal by som, keby som nespomenul, že sú to aj ekonomické otázky.

Spojenie týchto konkurenčných spoločností umocnil predovšetkým vývoj v cenotvorbe. Snaha ministerstva zdravotníctva znižovať ceny liekov a zdravotníckych materiálov má obrovský dosah nielen na výrobcov, nielen na distribúciu, ale, samozrejme, aj na lekárne.

Takže v prvom rade je to otázka ekonomická, aby sa spoločnými silami dala udržať profitabilita spoločností, ktorá umožní nielen prežiť, ale aj investovať, budovať a reagovať na nové podmienky, ktoré prinášajú zvýšené náklady. Mám na mysli aktuálne emergentný systém, alebo napríklad aj pripravované overovanie originality liekov.

Naše skúsenosti z praxe chceme využívať v prospech spolupráce so všetkými, ktorí rozhodujú a pôsobia v zdravotníctve. Či je to ministerstvo zdravotníctva, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, zdravotné poisťovne, Slovenská lekárnická komora. Aby sme mali oficiálnu cestu k procesu legislatívny a mohli obhajovať svoje záujmy.

Jedna z úloh, ktorú som ako výkonný riaditeľ dostal, bola prihláška do Asociácie zamestnávateľských zväzov SR. Zatiaľ sme neboli prijatí ako priamy člen, ale vzhľadom na štruktúru Asociácie zamestnávateľských zväzov patríme do Zväzu chemického a farmaceutického priemyslu. Nie sme až takí nadšení z tohto zaradenia, lebo si myslíme, že farmácia by mala mať svoje priame zastúpenie.

V neposlednom rade členovia AVEL prijali svoj etický kódex. Zhodli sa na tom, že konkurenčné prostredie nemôže byť prekážkou spolupráce a presadzovania spoločných záujmov. Jednomyseľne prijali tieto základné pravidlá správania pri všetkých obchodných činnostiach a všetkých vystúpeniach na verejnosti.

Na Slovensku sú ešte dve spoločnosti, ktoré zásobujú celoplošne po celom Slovensku. Je to UNIMED a PHARMOS. Ostatných takmer 100 ďalších spoločností, ktoré majú povolenie na veľkodistribúciu liekov sú spoločnosti, či už regionálneho významu alebo sa zameriavajú na určitú úzku skupinu liekov alebo sortimentu.

AVEL nie je uzatvorená spoločnosť troch najväčších distribučných spoločností, má otvorené dvere. V týchto dňoch rokujeme o členstve práve so spomínanými 2 spoločnosťami.

Ako ovplyvňuje zadlženosť nemocníc distribútorov?

Ťaží nás obrovská zadlženosť nemocníc. Nedávno bolo zverejnené, že nemocnice zriadené v pôsobnosti ministerstva zdravotníctva majú obrovské dlhy, zadlženosť 650 miliónov eur po lehote splatnosti, v lehote splatnosti ďalších zhruba 400 miliónov.

Z týchto 650 miliónov je 54,2 percenta dlhu za lieky. A to znášajú distribučné spoločnosti. Keď tri spoločnosti združené v AVEL predstavujú zhruba 87-percentný podiel na trhu, tak aj základ zadlženosti a úverovania zdravotníctva, respektíve nemocníc ide prostredníctvom distribučných spoločností aj za cenu nutnosti bankových úverov.

Úroková zaťaženosť je pomerne vysoká, aj keď úroky v porovnaní s predchádzajúcimi rokmi sú relatívne nízke. Zadlženosť nemocníc je veľkým problémom.

Novela zákona o liekoch, ako ju vníma AVEL?

V novele išlo predovšetkým o zamedzenie nežiaduceho reexportu. Naši členovia neboli priamo zainteresovaní do reexportu, nevykonávali ho. Áno, dodávali lieky do lekární alebo niektorým distribučným spoločnostiam, ktoré reexportovali.

Zákaz reexportu sa dotkol práve týchto subjektov, ale nepriamo sa dotkol aj našich členov. Obraty sa dočasne znížili, ale na druhej strane, tieto lieky sa predajú doma, dostanú sa k pacientovi.

Bola AVEL prizvaná k diskusii?

Nebola, lebo ešte v čase príprav novely neexistovala. Ale AVEL sa chce prezentovať a hovoriť menom všetkých distribučných spoločností, aj v oblasti legislatívy. Zatiaľ sme neboli prizvaní, sami sa iniciatívne hlásime a začíname byť oslovovaní.

Ako vnímajú distribučné spoločnosti emergentný systém?

Prvopočiatočné investície boli smerované na softvér, už tu sa začali zvyšovať náklady. Opatrenia riešia otázku včasnosti dodávok liekov do lekární do 48 hodín, pričom čas dodávok nebol doteraz jedinou príčinou nedostatku humánnych liekov v lekárňach.

Emergentný systém s novou povinnosťou fungovania nonstop 24 hodín v týždni, vrátane víkendov a štátnych sviatkov, znamená neprimeranú záťaž nielen pre veľkodistribútorov, ale aj pre lekárne. Zároveň výrazne zvyšuje prevádzkové, personálne, logistické a iné náklady. Reálny výpadok liekov u výrobcu z objektívnych dôvodov však emergentný systém nevyrieši.

Komunikovali sme so štátnou tajomníčkou ministerstva zdravotníctva, že nemáme so systémom problém, dnes sa zásobujú lekárne aj niekoľkokrát denne a najneskôr do 24 hodín je vždy zásielka doručená do každej lekárne. Problémom sú víkendy, snažíme sa kvantifikovať dosahy alebo služby, ktoré musíme zabezpečiť.

To nie je jeden človek, ktorý by v prípade pohotovosti nastúpil, ide o x pracovníkov, či už je to na obchodnom úseku, skladovom hospodárstve, šoféri na rozvoz liekov... Prvé mesiace ukázali, že objednávky boli expedované aj cez víkend.

Sledujeme zásielky aj podľa ATC skupín a dá sa zjednodušene povedať, že prakticky neboli objednávané lieky, ktoré by nepočkali do pondelka na bežný rozvoz. A náklady na zabezpečenie pohotovosti sú pomerne vysoké.

Po rozpočítaní prvotných nákladov na emergentný systém môžeme hovoriť o sume až okolo 100-tisíc euro ročne. Naším záujmom je iniciovanie mini novely. Emergentný systém nech funguje, ale chceli by sme, aby sa obmedzili víkendy a sviatky.

Nie každý nedostatok lieku je spôsobený tým, že chýba na skladoch alebo v lekárňach, je to celý rad faktorov, ktoré pôsobia. Môže ísť aj o lekárne, ktoré sa dostali do finančných ťažkostí, neplatia načas faktúry, majú určité obmedzenia aj pri objednávaní od distribútorov.

Analýza Slovenskej lekárnickej komory hovorí, že až 800 lekární, z vyše 2 300, je v červených číslach. To znamená, že ekonomika lekární je ohrozená a hrozí im kolaps a zánik. A snahou každého distribútora je mať solventného odberateľa. Ktorá matka by chcela niečo zlé pre svoje deti.

Spolupracujeme s lekárnickou komorou, snažíme sa kroky robiť spoločne, aby sa nestalo, že sa lekárne dostanú do ťažkostí, urobia dlhy a zaniknú. Keď sme túto tému diskutovali na ministerstve zdravotníctva, ale aj so Všeobecnou zdravotnou poisťovňou, vypočuli sme si názor, že aj keby zaniklo 800 lekární, pravdepodobne by sa nič nestalo.

Dokonca VšZP v rámci úsporných opatrení uvažuje o novelizácii zákona, aby nemusela povinne uzatvárať s každou lekárňou zmluvu. A tvrdia, že keď sa zníži počet lekární, až tak veľa sa pre pacientov nestane.

My však avizujeme, že sú ohrozené menšie lekárne, hlavne vidiecke a tzv. jednokonky. A tam by už dostupnosť liekov pre pacientov mohla byť ohrozená.

Hovorí sa o rušení registrácií v dôsledku emergentného systému. Je to reálne?

Zaregistroval som v médiách, že si museli pacienti ísť kupovať liek do Česka alebo Rakúska, pretože na Slovensku bola zrušená registrácia. Myslím si, že to nie je dosah emergentného systému, že by výrobcovia rušili registrácie.

Každý výrobca má svoju obchodnú politiku, stratégiu a pravdepodobne objem, ktorý u nás predávajú, je pre nich zanedbateľný, a rozhodli sa v niektorých prípadoch aj takýmto spôsobom registráciu riešiť.

Overovanie originality liekov – ako vyzerá situácia na Slovensku?

Po takmer dvojročnej príprave minulý týždeň v pondelok sme podpísali zakladateľskú listinu a vznikla Slovenská organizácia pre overovanie liekov – SOOL. Asociácia AVEL je jedným zo zakladajúcich členov spolu s AIFP, GENAS a SLeK.

Celý systém je veľmi nákladný a bude fungovať od 9. februára 2019. Od tohto dátumu všetky náklady, ktoré sú s tým spojené, znášajú výrobcovia, respektíve držitelia registrácií príslušného lieku. Náklady sa rozpočítajú na okolo 288 držiteľov registrácií liekov.

Európska komisia odporučila členským krajinám tri IT spoločnosti, ktoré vybudujú systém, dve sú z Veľkej Británie a jedna z Nemecka. SOOL sa rozhodla pre nemeckú, zatiaľ bola podpísaná dohoda o spolupráci, po registrácii SOOL-u bude podpísaná zmluva a začne sa pracovať na systéme.

Do februára 2019 všetky náklady znášajú zakladajúci členovia, s čím nie sme spokojní. Podľa Delegovaného nariadenia Európskej komisie by distribútori a lekárnici, ako zúčastnené strany overovania, mali byť členmi bezplatne.

Veríme, že spoločne v SOOL nájdeme vhodné riešenie, ktoré bude prijateľné pre všetkých zúčastnených. Aktuálne po podpise zmluvy s IT spoločnosťou budeme požadovať dodanie tzv. dátového rozhrania, aby ich distribučné firmy a majitelia lekární mohli zakomponovať do svojich softvérov.

V roku 2017 by mali prebehnúť pilotné skúšania systému, v 2018 už bude prebiehať skúšobné obdobie a vo februári 2019 sa ide naostro.

Ak by systém nefungoval, od februára 2019 by sa mohlo stať, že sa príslušné lieky nedostanú alebo nebudú uvoľnené na Slovensku.

Ako ovplyvňuje referencovanie cien liekov distribútorov?

AVEL spolu so Slovenskou lekárnickou komorou zadali spracovať nezávislú relevantnú analýzu vývoja, predovšetkým ekonomických podmienok, činností distribučných spoločností a lekární od roku 2006.

Dosahová analýza by mala prezentovať dôsledky erózie cien a úhrad na obchodnú maržu distribúcie a lekární. Súčasne by mala ukázať nárast prácnosti v raste objemov expedovaných a dispenzovaných balení liekov a vývoj zadlžovania liekového reťazca. Referencovanie cien liekov má obrovský negatívny dosah.

Podľa predbežných odhadov referencovanie cien znížilo až o 42 percent prevádzkové výsledky distribučných spoločností. Ďalšie znižovanie obchodnej prirážky veľkodistribútorov liekov môže viesť k situácii, že nebudú schopní pokryť svoje náklady na prevádzku, čo môže vyústiť až k ich zániku so všetkými následkami pre zdravotníctvo.

Želáme si stabilitu a udržateľnosť liekového reťazca pre spoločné a úspešné zaistenie verejnej služby všetkým pacientom v Slovenskej republike. Aj tento fakt hovorí o tom, prečo vznikol AVEL.
 

CV 
RNDr. Jozef Pospíšil (1951)
Vyštudoval Farmaceutickú fakultu UK, pôsobil v štátnom podniku MEDIKA, bol majiteľom veľkoobchodu s liekmi a od 2017 je riaditeľom Asociácie veľkodistribútorov liekov.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AVEL SA DŇA 26.04.2017 STAL RIADNYM (ZAKLADAJÚCIM) ČLENOM SLOVENSKEJ ORGANIZÁCIE PRE OVEROVANIE LIEKOV - SOOL

  • Cieľom založenia združenia je s ohľadom na Smernicu 2001/83/ES, Smernicu 2011/62/EÚ a Delegované nariadenie 2016/161 vyvinúť a implementovať efektívny systém overovania pravosti liekov v Slovenskej republike, ktorý nebude prevádzkovaný za účelom dosahovania alebo vytvárania komerčného zisku, zatiaľ čo náklady na prevádzku tohto systému budú znášať držitelia povolenia na výrobu liekov opatrených ochrannými prvkami v zmysle Článku 54a ods. 2 písm. e) Smernice 2001/83/ES a čiastočne sa na nich budú podieľať aj ostatní účastníci liekového reťazca podľa zásad dojednaných v modeli alokácie nákladov EMVO.
  • Cieľom založenia združenia je tiež vytvorenie komplexného rámca pre implementáciu Smernice 2011/62/EÚ, ktorý bude určovať, okrem iného, prístup k údajom, podmienky kontroly a prevádzkové pravidla Národného registra, ktorý bude prepojený s Centrálou a ostatnými Národnými registrami v rámci členských štátov EÚ, čím sa vytvorí Registračný systém, pričom v rámci tejto platformy si budú môcť účastníci liekového reťazca overiť pravosť každého Lieku, zatiaľ čo Registračný systém bude interoperabilný medzi jednotlivými členskými štátmi a bude fungovať vo vzťahu ku všetkým Liekom s povinnosťou byť opatrený ochrannými prvkami.
  • Združenie bude poskytovať služby (napríklad na základe zmlúv uzatvorených medzi združením a držiteľmi registrácie humánnych liekov), z ktorých bude dosahovať príjmy. Združenie tak bude nezávisle vykonávať ekonomickú činnosť v súlade s ustanovením § 3 ods. 2 zákona č. 222/2004 Z. z. o dani z pridanej hodnoty v znení neskorších predpisov. Touto ekonomickou činnosťou však nebude podnikateľská činnosť v zmysle ustanovenia § 2 ods. 1 zákona č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov, nakoľko táto činnosť nebude vykonávaná za účelom dosahovania zisku.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SPOLOČNÉ MEMORANDUM AVEL - SLeK

Dňa 17.02.2017 sa uskutočnilo prvé rokovanie novozaloženej Asociácie veľkodistribútorov liekov AVEL s jej významným partnerom a to Prezídiom Slovenskej lekárnickej komory. Rokovania sa za AVEL zúčastnili RNDr. Tomislav Jurik, CSc. – prezident, Ing. Petr Doležal, PharmDr. Ján Holec, PharmDr. Michal Krejsta, MBA a RNDr. Jozef Pospíšil, za druhú stranu SLeK PharmDr. Ondrej Sukeľ – prezident, PharmDr. Vasil Šatník, PhD. a PharmDr. Patrik Vitkovský.

Spoločnou témou bola predovšetkým stabilita a udržateľnosť liekového reťazca pre spoločné a úspešné zaistenie verejnej služby všetkým pacientom v Slovenskej republike. Obe strany zhodne konštatujú, že pokračujúce prepady cien a úhrad liekov spoločne s nárastom nových povinností (novela zákona o lieku, nový emergentný systém, budúce overovanie pravosti liečiv atď.) a vyššou prácnosťou a neuspokojivou platobnom morálkou niektorých ústavných zdravotníckych zariadení sú kritickým mixom pre finančnú udržateľnosť systému a priamo môže ohroziť pacienta.

Zúčastnení diskutovali o praktických dopadoch prijatej novely zákona o lieku, ktorá by mala primárne zaistiť časovú a miestnu dostupnosť liekov pacientom. Iba dôsledná kontrolná činnosť v rámci protiexportných pravidiel skutočne zabráni nežiadúcim a nelegálnym reexportom. Prípadnú nedostupnosť niektorých liekov môžeme však očakávať aj naďalej. Sú totiž veľakrát dôsledkom problémov vo výrobe držiteľa licencie, alebo v dôsledku zvýšenej spotreby pri neočakávanej zdravotnej situácii ako je napr. epidémia, ale tiež v dôsledku kvalitatívnych problémov atď. V takýchto prípadoch bohužiaľ emergentný systém nebude funkčný a prinesie len významné predraženie činnosti všetkých distribútorov.

Už dnes členovia Asocicácie AVEL realizujú všetky prijaté objednávky najneskôr do 24 hodín v súlade s platným zákonom o lieku. Lekárne sú zásobované aj 2x a viackrát denne. Preto by nemal nastať problém s dodávkou lieku do 48 hodín, pokiaľ držiteľ licencie dodrží svojich 24 hodín na dodanie lieku do skladov distribútora.

Asociácia AVEL združuje troch najvýznamnejších distribútorov dodávajúcich lekárňam kompletný sortiment liekov a zdravotníckeho materiálu - spoločnosti MED – ART, spol.s r.o., PHOENIX Zdravotnícke zásobovanie, a.s. a UNIPHARMA – 1. slovenská lekárnická akciová spoločnosť. Na dennej báze dodávajú viac ako 85% dodávok týchto produktov zdravotníckym zariadeniam v Slovenskej republike. Vďaka svojmu celoplošnému pôsobeniu zásobujú viac ako 1.900 lekární a nemocníc sortimentom cca 20.000 produktami s cieľom plynulého zásobovania trhu a pacientov. Plnia tak svoju verejnú službu a nenahraditeľnú úlohu v rámci liekového reťazca.

Zúčastnení sa zhodli na potrebe vypracovania nezávislej relevantnej analýzy vývoja predovšetkým ekonomických podmienok činnosti distribučných spoločností a lekární za minimálne predchádzajúcich 5 rokov. Dopadová analýza by mala obsahovať dopad erózie cien a úhrad na obchodnú maržu distribúcie a lekární. Súčasne by mala ukázať nárast prácnosti v raste objemov expedovaných a dispenzovaných balení liekov a zadlžovanie liekového reťazca. Bola prerokovaná vzájomná spolupráca (projektová, finančná, komunikačná a intervenčná) pri zabezpečení dopadovej analýzy a dohodnuté bolo, že Prezídium SLeK zašle do 23.02.2017 svoj návrh štruktúry/zadania dopadovej analýzy na vývoj ohodnotenia práce lekární. Po predložení cenovej ponuky od spoločnosti IMS Health, ktorá bude oslovená na vypracovanie dopadovej analýzy, sa SLeK vyjadrí k prípadnej cenovej participácii.

Zástupcovia AVEL vyjadrili súhlas s partnerstvom v budúcich projektoch SLeK. Svoju účasť potvrdili na Konferencii lekárenských komôr Višegrádskej 4 v dňoch 23.-25.03.2017 konanej na Farmaceutickej fakulte UK v Bratislave.

 

V Bratislave, 17.02.2017

Zapísal: RNDr. Jozef Pospíšil, výkonný riaditeľ AVEL